涉及人的科研项目申报及立项伦理审查

浏览次数:602  更新时间:2017/7/21  

涉及人的科研项目申报及立项伦理审查说明

一、科研申报

1. 审查范围:根据国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016)、WMA《赫尔辛基宣言》和CIOMS《人体生物医学研究国际道德指南》的伦理原则,对于所有涉及人的研究,在申报之前需要进行伦理预审(仅供申报使用,科研立项后需重新申请正式伦理审查)。

2. 提交文件:SQ-22-010 科研项目伦理审查承诺书。

3. 科研项目申报阶段,仅进行伦理审查备案,立项后进行会议审查。

二、科研立项

1. 审查范围

1)已获得立项批准的科研纵向课题(可以在获得官方公示立项信息时申请进行伦理审查);(2)横向课题;(3)自选课题。

2. 提交文件(带*为必需项)

*1)初始审查申请(科研)(项目负责人签字、签署日期);

*2)研究方案(注明版本号、日期,项目负责人签字、签署日期;请着重注明研究设计中与受试者保护相关的考虑);

*3)知情同意书(若适用,注明版本号、日期,项目负责人签字、签署日期);

*4)项目负责人专业履历(项目负责人签字、签署日期)。

*5)临床研究专业组研究者名单及简历(签名);

6)调查问卷或病例报告表(若适用,注明版本号、日期,项目负责人签字、签署日期);

7)招募受试者的相关材料(若有,注明版本号、日期,项目负责人签字、签署日期);

8)临床研究病历/病历报告表,受试者日记卡和其它问卷(如有;申请人澳门新葡8455手机版签名;注明版本号/日期)

9)相关产品证明材料:如注册证、使用说明书等;

10)产品生产方资质证明(如有):企业法人营业执照;药品生产许可证;药品GMP证书;

11)其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定(如有)。

3. 审查方式:

会议审查,20个工作日。

项目负责人需准备ppt,在审查会议上陈述该项目研究方案、知情同意以及实施过程中的伦理考虑。

三、涉及文件(见附件)

1.        SQ-28-010 初始审查申请(科研)

2.        SQ-18-010 科研项目方案要素

3.        SQ-19-010 科研知情同意书模板

4.        SQ-16-010 临床研究专业组研究者履历表

5.        SQ-22-010 科研项目伦理审查承诺书


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